出品 | 妙投APP
作者 | 张贝贝
头图 | 视觉中国
2025年以来，信达生物利好频传。
先是1月2日开盘前信达生物公告，其与罗氏达成全球独家合作与许可协议，推进一款在研抗体偶联药物（ADC）的开发，在出海上有新进展。
再是时隔半月，信达在1月17日公告披露其新引入的第三代EGFR-TKI肺癌靶向药物奥壹新®（利厄替尼片）获国家药监局批准上市，有望带来业绩新增量。
且同日，信达生物董事长俞德超在第43届摩根大通医疗健康年会(JPM2025)上宣布2025年将有多款药物上市，当日股价翻红，收盘于+4.83%。
而2月17日，信达生物宣布其双抗药物IBI363治疗鳞状非小细胞肺癌的适应症再度获得美国FDA快速通道资格认定；以及IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗（默沙东K药）的关键注册研究已完成首例受试者给药进一步提振资本市场信心，公司股价也延续强势表现。年初至今，公司股价累计涨幅约9%，超同期医药申万指数3%的涨幅(截至2025年3月11日）。
所以，在市场前期关注的产品国际化有突破，以及产品国内商业化进展较好情况下，公司能够成为较早一批实现盈利的中国创新药企吗？
就这些问题，信达CFO由飞跟虎嗅妙投进行了一场交流。
业绩“向下有底”
这两年，国内医药行业在经历资本寒冬、集采常态化、医保支持真创新政策等多重因素影响下，逐步从之前的me-too类药物走向聚焦“真创新”的发展新阶段。
此情况下，制药企业的发展呈现分化，有部分企业后知后觉，最终倒在了资本寒冬里；但也有借着政策东风和凭借较强的研发能力，吸引到融资或推进创新药上市销售等，快速转型聚焦“真创新”，不断加强自我造血能力的企业。
创新药四小龙里，百济神州已经一骑绝尘，信达也有突破。自2020年获批贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗3款生物类似药后，信达已全面加码创新药研发，这几年获批上市的全部是创新药。
这一战略转型在信达生物CFO由飞与妙投的对话中得到印证："我们未来的重心一定是在创新药上”。而聚焦创新药管线的信达，受到集采扰动较少，反而受益医保支持真创新政策的倾斜，发展较好。
这是国内多数药企受困于生存问题时，信达生物的营收仍逐年增长、且利润亏损呈收窄之势的重要原因。
展望未来，由于信达在创新药业务为主的基础上，采用"国内市场筑基，向海外市场拓展"的渐进式区域布局战略。所以，公司业绩需要分为国内市场和国外市场两方面综合评判。
鉴于公司海外市场在2025年才有业绩上的实质突破，当前业绩仍由国内市场主导，所以先看下国内市场的业绩支撑情况。又因为，公司业绩主要依赖于销售渠道和产品竞争力，所以接下来从这两方面进行分析：
先看渠道层面，信达销售团队约3000人，覆盖全国320多个城市约5100家医院。对比恒瑞医药、翰森制药、百济神州、康方生物等国内创新药企的销售团队和覆盖医院看，信达在国内的销售渠道竞争力还算可以，也为公司创新药成功推广到院内市场做支撑。
再来看产品情况：截至目前，信达已有14款产品获批。
其中，公司作为国内“PD-1四小龙企业”之一，2018年获批的第一款创新药PD-1产品信迪利单抗（与礼来合作开发），上市6年仍在放量。礼来财报显示，2024年信迪利单抗销售额达38亿元，占同期信达产品总收入82亿元的比重高达46%。
且考虑到，信迪利单抗仍保持国内市占率排名第二，以及2024年销售额仍保持36%的同比增速，预计未来几年仍是公司的拳头产品。
但考虑到国内目前已有十余款PD-1产品上市销售，竞争激烈；以及信迪利单抗销售额较大的情况，后续该产品收入增速可能会下滑。由上，假设2025-2027年该产品收入增速分别保持25%、20%和15%，则2027年该产品的现金流流入预计能达66亿元，是公司2027年国内产品收入200亿元业绩指引目标的重要支撑。
注：结合新浪证券，2024年百济神州替雷利珠单抗销售额44亿元，国内市占率约20%，可判断国内PD-1市场规模220亿元，其他几款产品市占率均以此推出。
同时，近期随着安徽牵头的全国生物药品联盟集采可能在2025年推动的消息传来，公司的3款生物类似药市场关注较多。
但结合信达CFO由飞所述，以公司业绩指引“2027年要实现国内产品收入200亿元”为基础看，信达的生物类似药收入贡献预计在10%左右，可推出公司3款生物类似药销售额届时约不超过20亿元。
再考虑到，信达的利妥昔单抗在2022年3月的广东集采中标，扰动已过；以及结合信达证券研报，2022年信达利妥昔单抗销售额为4.23亿元看，假设利妥昔单抗年度销售额保持4亿元左右，则信达的阿达木单抗和贝伐珠单抗后续集采即使降价50%，2027年三款生物类似药预计仍会有12亿元的收入，扰动不大。
（资料来源：招商证券、国联证券研报，公开资料梳理）
至于公司获批的其余10款产品中，有1款是自主研发并于2023年8月在国内获批的降脂药信必乐®（托莱西单抗注射液，PCSK9 抑制剂）。
结合德邦证券研报2023年8月-2024年3月期间销售额400万左右，以此测算2024年度销售额约600万元。2025年1月1日起，该产品纳入医保目录且价格未变，假设未来销量每年翻倍增加下，预计2027年收入可达到5000万左右。
还有9款是合作引进产品。
其中，2024年上市销售的有6款，包括与礼来合作的雷莫西尤单抗、塞普替尼，与亚盛医药合作的奥雷巴替尼片，与劲方医药、Incyte分别合作的氟泽雷塞片、佩米替尼片，以及与驯鹿生物合作的伊基奥仑赛注射液。
结合2024年公司国内产品总收入82亿元(同比增速yoy +40%)，以及信迪利单抗38亿元(yoy +36%)、托莱西单抗注射液600万元，还有3款生物类似药销售额20亿元(竞争激烈，增速不快）的情况，则公司上述6款在2024年上市销售的产品合计销售额23.94亿元，同比增速预计不低于40%。
值得注意的是，虽然伊基奥仑赛注射液的全球商业化权益于2024年7月被驯鹿生物购回，2025年起不再贡献收入；但2024年末或2025年初获批ROS1达伯乐、BTK捷帕力及第三代EGFR奥壹新三款产品可对冲伊基奥仑赛注射液商业化权益终止的影响，故2025年预计公司合作引进产品销售额仍有望维持40%增速。
只不过随着销售基数增加，后续增速将自然回落。所以，假设上述已获批的合作引进产品在2026年销售额增速降至35%，2027年进一步放缓至30%，到了2027年合计销售额预计能达到59亿元。
以上加总，公司目前已获批的十余款产品在2027年预计可实现137.5亿元左右的收入规模（不涉及伊基奥仑赛注射液）。
（资料来源：虎嗅妙投测算）
除此之外，信达还有玛仕度肽、匹康奇拜单抗（IBI-112）、替妥尤单抗（IBI311）有望在2025年获批，以及CTLA-4（IBI310）、VEGF/C（IBI302）和XOI（IBI128）有望在2026-2027年获批销售，带来新的业绩增量。
要注意的是，玛仕度肽作为多肽减重/降糖药，市场关注较高。再考虑到，玛仕度肽与司美格鲁肽、替尔泊肽用药后的48周减重效果对比，疗效较好，未来该产品上市后，若销售渠道覆盖到位，预计能抢夺到不错的市场份额。
参考券商研报，信达证券、招商证券分别给出了玛仕度肽74亿元、80亿元的销售峰值预测。结合海通国际对玛仕度肽销售额的爬坡测算，2025年获批后，其有望在国内企业竞品尚未获批的空窗期快速放量，2027年销售额可达30.5亿元。
且经过分析，替妥尤单抗（IBI311）作为国内甲状腺眼病的首个创新药，有望率先抢占市场；匹康奇拜单抗（IBI-112）、IBI310、IBI302和IBI128在疗效上相较竞品均有优势。此基础上，借助公司已搭建好的国内销售渠道，上述产品上市后有望在院内实现快速放量，支撑国内业绩进一步增长。
（资料来源：公开资料梳理）
以上或许也是管理层对2027年国内产品收入实现200亿目标有信心的重要原因。
那么，国外市场业绩如何呢？以及综合国内外市场，信达的利润何时能扭亏？
业绩向上有想象空间
信达CFO由飞表示，虽然公司在国内市场发展较好，但仍要在可持续增长的策略之下去做国际化创新。主要是考虑到中国市场的竞争激烈，以及中国市场与美国的药品价格差异较大，所以中国创新药企如果希望取得更好的回报，不打开海外市场确实是比较困难的。
大白话就是：“国内现在医保控费大趋势下，价格控制的比较厉害。但是不进医保，难放量。所以，国内市场营收能保证，但利润空间有限”。这不仅是信达自己的问题，也是国内创新药企在国内的现实情况。
基于此，近几年国内药企纷纷选择出海。
只不过，国际化拓展难度很大，除了管线产品能在全球制药产业链上有竞争力外，国际化的销售能力也要跟得上，即有了好产品，也要能“卖的出去”。
所以，虽然“自产自销”国际化使药企能收获最大权益，也是很多药企的最终目标。但因为该模式对现金流要求较高，且国内药企对海外市场审批沟通和销售环境均不熟悉的情况下，直接选择这种模式出海的国内药企压力较大。
上述背景下，国内药企大多选择了BD合作对外授权模式。即国内药企将自研管线的海外权益授权给海外药企，获取首付款和销售分成等，此模式能最快见到资金回流，也无需自建销售团队，压力相对较小。
信达2025年1月与罗氏的合作，就是选择的BD合作模式。且就像信达CFO由飞所说，通过BD合作除能拿到首付款，还可跟这些合作伙伴去学习海外临床及海外销售的经验，从而实现信达最终自主国际化的目标。
显然，信达选择的是“迂回出海策略”。
关键是，信达能成功吗？取决于两点：一是，国内市场稳定发展+BD合作带来的现金流流入，能否支撑公司实现“自主出海”成功？二是，公司的产品管线在全球制药产业链上的竞争力如何，即上市销售后能否带来好的收益？
1）现金流：支撑研发3-5年
截至2024年6月30日，公司银行现金、结构性产品及金融资产中的投资票据为101亿元。叠加2025年1月初与罗氏合作获得的5.8亿元首付款（8000万美元，按3月4日汇率1:7.28折算），可看到其现金储备规模与信达CFO由飞对虎嗅妙投所说的“在手现金约100亿元”表述基本一致。
所以，考虑到2021-2023年期间信达的研发费用均在20-30亿元，则公司当下可动用的100亿在手现金支撑研发3-5年是没有问题的。
而尽管2025年有望国内获批的玛仕度肽减重适应症需拓展院外零售渠道（如线上平台及医美机构）并增加销售费用，但信达CFO由飞表示，此情况下公司2025年的EBITDA仍有望转正。这表明其国内产品收入增长可覆盖新增渠道投入，经营现金流将实现正向循环。
注：EBITDA =净利润+利息费用+所得税+折旧+摊销。公司的经营性利润，排除了非现金支出对公司利润的影响。
从此维度看，只要信达的国内市场产品收入规模能按管理层的计划增加，其现金流情况大概率会有改善。而国内市场的发展已在本文第一部分论述，有支撑，后续做跟踪即可，不再赘述。
而公司未来能否有更多的BD合作带来首付款具有不确定性，保守来看，暂不考虑BD合作现金流流入驱动。
所以当下需确定的是，公司在手现金至少可支撑研发的未来3-5年内，是否有潜力产品管线可支撑信达自主出海成功，并带来新的业绩增量。接下来看下。
2）IBI343和IBI363研发进展可重点关注。
公司旗下持有IBI343（Claudin18.2 ADC）和IBI363（PD-1/IL2双抗）等十余款产品的海外管线。其中，具有国际化潜力和进展最快的是IBI343和IBI363。
一方面，信达IBI343和IBI363产品均获得FDA快速通道资格认定，意味着FDA认可上述2款产品在相关适应症方面的疗效潜力，这是国际化竞争力的侧面背书。
且该机制允许药企在获得FDA快速通道资格认定的药物研发过程中，与FDA有更多互动和沟通,及时解决问题，加快审批和上市。与标准的审评时间10个月左右相比,药物进入FDA快速通道后，如果获得优先审批资格，FDA将在6个月内给出批复，甚至可能更短，提前得到批准。
（资料来源：公开资料梳理）
另一方面，2024年中报显示，IBI343和IBI363是海外研发进展最快的产品。
结合信达官微，IBI363产品在中国、美国同时开展IO初治晚期黑色素瘤和IO耐药晚期肺鳞癌适应症的I/Ⅱ期临床研究。同时，IBI343已启动中国及日本的胃癌Ⅲ期多地区临床研究（MRCT）入组；以及该产品美国区域胰腺癌临床I期临床入组已启动，2025年在PoC验证数据读出后有望启动国际关键临床研究（PoC验证，验证候选药物的药理效应是否可以转化成临床获益）。
再考虑到临床Ⅱ期试验一般需要1-2年时间，临床Ⅲ期试验一般需要2-3年时间，审批上市时间预计6-10个月，所以乐观看，信达当下的现金或可支撑IBI343在日本上市销售，届时会带来新的业绩增量。
同时，有望支撑IBI363产品在美国的临床Ⅱ期、Ⅲ期研究完成。当然，IBI343在日本上市销售的现金流也可进一步支撑IBI363产品在美国的上市审批推进。
（资料来源：2024年中报）
值得注意的是，信达生物正在积极推进的IBI363是全球首创PD-1/IL-2α双抗药物，原理是通过双靶协同作用实现精准治疗：PD-1臂阻断免疫抑制并定向递送IL-2，IL-2臂选择性激活T细胞同时降低系统毒性，疗效更好。
就像信达CFO由飞所说，相较单抗，IBI363可解决三大问题：1）解决病人对PD-1耐药问题；2）拓展新的适应症（如传统PD-1在肠癌上是没什么作用，但IBI363在肠癌上已现疗效）；3）提升PD-L1低表达患者响应。（低表达患者指：PD-L1抗体表达水平比较低，用药效果不好）
由上可看到，公司IBI363产品竞争力大概率是能扛得住的。这个时候只要销售团队跟得上，其未来的业绩想象空间很大，并有望实现扭亏为盈。如百济神州的泽布替尼凭借更好疗效打败强生的伊布替尼后，销售额不断增长，已超10亿美元，即1款产品就接近信达2024年十余款产品在国内合计收入的82亿元。
从这个维度看，信达生物采用的“国内市场+BD出海”策略带来的现金流，有望支撑公司产品突破自主出海获批。但是上市销售，还需自建销售团队，需要更多的现金流支撑。届时公司能否有新的BD合作带来现金流，或者通过定增融资、银行更多贷款等获得资金，将变得尤为关键。
小结
由上，信达生物的营收向下有底，上有想象空间，且利润有改善趋势，值得关注。
只不过，因为信达生物的国际化拓展仍在发展初期，未来3-5年内还需持续资本投入，且可能面临研发进展不及预期或管线效果不好终止的情况下，股价表现更可能呈现结构性波动特征。
此外，还要关注减重/降糖药玛仕度肽的上市销售情况。以海通国际给出的玛仕度肽2027年销售额有望达到30.5亿元测算，该产品在2027年信达实现国内产品200亿元收入中比重占到15%，影响较大。所以，该产品上市后若不及预期，会影响信达的国际化拓展推进，同时压制市场情绪，带来资本市场下行波动。
免责声明：本文内容仅供参考，文内信息或所表达的意见不构成任何投资建议，请读者谨慎作出投资决策。
—————▪ 作者粉丝群招募▪ —————
各位读者如果对本篇文章有疑问，可以长按下方二维码，添加好友，与作者一对一沟通。
此外，作者还对CXO、医美、药店、血制品以及具有主题机会的阿兹海默概念、多肽减重药等领域有覆盖，侧重产业分析和布局企业优劣势分析，感兴趣的读者可以长按下方二维码，与作者进行更多热门赛道和相关上市公司的深度交流。
评论